ΦΥΣΙΚΕΣ, ΧΗΜΙΚΕΣ & ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ΑΝΑΛΥΣΕΙΣ
ΜΕ ΑΚΡΙΒΕΙΑ & ΑΞΙΟΠΙΣΤΙΑ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ
ΜΕΛΕΤΕΣ ΒΙΟΙΣΟΔΥΝΑΜΙΑΣ
Στα εργαστήρια Tsakalidis Analysis&Testing και σε συνεργασία με εξειδικευμένους οίκους στις κλινικές δοκιμές (CRO), έχουμε πραγματοποιήσει από το 1997 σειρά μελετών βιοϊσοδυναμίας που έχουν κατατεθεί και εγκριθεί από τον Ελληνικό Οργανισμό Φαρμάκων.
Αξιοποιώντας την εμπειρία του εργαστηρίου στην ενόργανη ανάλυση με GC/MS και LC/MS/MS και την ικανότητα των αναλυτών μας στην έρευνα και ανάπτυξη, έχουμε επικυρώσει μεθόδους ανάλυσης για μία σειρά δραστικών ουσιών μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται οι ακόλουθες :
– Amlodipine
– Atenolol
– Captopril
– Diltiazem
– Enalapril / Enalaprilate
– Flutamide
– Hydrochlorothiazide
– Lisinopril
– Nifedipine
– Nitrendipine
– Trimetazidine
– Atenolol
– Captopril
– Diltiazem
– Enalapril / Enalaprilate
– Flutamide
– Hydrochlorothiazide
– Lisinopril
– Nifedipine
– Nitrendipine
– Trimetazidine
Η διαδικασία που ακολουθούμε για την διεξαγωγή μιας μελέτης βιοϊσοδυναμίας περιλαμβάνει :
- Σύνταξη του πρωτοκόλλου διεξαγωγής της μελέτης και υποβολή για έγκριση από την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας
- Εγκριση διεξαγωγής της μελέτης από την επιτροπή δεοντολογίας του επιλεχθέντος νοσοκομείου
- Επιλογή της ομάδος εθελοντών, κλινικός έλεγχος και ασφάλιση αυτών
- Διεξαγωγή του κλινικού μέρους και συλλογή των δειγμάτων υπό την εποπτεία του αρμόδιου ιατρικού προσωπικού
- Ανάλυση των δειγμάτων στα εργαστήριά μας με βάση την επικυρωμένη μέθοδο ανάλυσης
- Στατιστική επεξεργασία (ANOVA) των αποτελεσμάτων και των φαρμακοκινητικών παραμέτρων AUC, Cmax, Tmax και εξαγωγή των συμπερασμάτων σχετικά με την βιοϊσοδυναμία μεταξύ πρωτοτύπου και αντιγράφου
- Υποβολή της τελικής έκθεσης και των στοιχείων της μελέτης στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων για έγκριση.
Το προσωπικό του εργαστηρίου και οι συνεργάτες μας διαθέτουν τον επαγγελματισμό και την οργάνωση που απαιτούνται για την διασφάλιση της ποιότητας και την ολοκλήρωση της μελέτης σας μέσα στο προδιαγεγραμμένο χρονοδιάγραμμα.
MEMBERSHIPS
